近日，外周介入領(lǐng)域大風(fēng)再起：先瑞達(dá)自主研發(fā)的靜脈腔內(nèi)射頻消融系統(tǒng)獲批上市。這是我國首個獲得NMPA批準(zhǔn)的擁有完備自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)靜脈射頻消融系統(tǒng)。該產(chǎn)品的上市，標(biāo)志著國產(chǎn)創(chuàng)新企業(yè)在靜脈曲張領(lǐng)域的突破，意味著中國的靜脈曲張治療迎來新時代。

據(jù)了解，該產(chǎn)品是先瑞達(dá)繼國產(chǎn)首款外周藥物球囊、全球首款針對膝下動脈疾病的外周藥物球囊、國產(chǎn)首款外周血栓抽吸系統(tǒng)后的又一重磅產(chǎn)品。

在此之前，我國靜脈曲張市場被美敦力等跨國械企占據(jù)。如今，隨著先瑞達(dá)靜脈腔內(nèi)射頻消融系統(tǒng)獲批，靜脈曲張市場將打破壟斷，造福更多國內(nèi)患者；同時，先瑞達(dá)作為備受關(guān)注的創(chuàng)新企業(yè)以先發(fā)優(yōu)勢切入靜脈曲張市場，將引領(lǐng)眾多國產(chǎn)創(chuàng)新企業(yè)入局，推動市場培育，使國內(nèi)更多靜脈曲張患者受益。

超1億患者的創(chuàng)新解決方案

靜脈曲張是指由于血液瘀滯、靜脈管壁薄弱等因素，導(dǎo)致的靜脈迂曲、擴張。

對于大多數(shù)人來說，靜脈曲張也許是個較為陌生的詞匯，但該疾病其實十分常見。《2021靜脈曲張互聯(lián)網(wǎng)健康洞察報告》顯示：中國有1.2億下肢靜脈曲張疾病患者，其中超過8000萬為女性，同時正呈年輕化發(fā)展趨勢。

從市場空間看，1100萬冠心病患者關(guān)聯(lián)的心血管介入市場曾經(jīng)有高達(dá)約為100億元的市場規(guī)模；1300萬腦卒中患者關(guān)聯(lián)的神經(jīng)介入市場約為193億元；由此來看，1.2億靜脈曲張患者關(guān)聯(lián)的靜脈介入市場屬實不可估量。據(jù)業(yè)內(nèi)人士表示：靜脈介入是一個被忽視的百億藍(lán)海市場。

不僅患者基數(shù)及市場空間大，靜脈曲張的危害性同樣不小。對于無癥狀期的靜脈曲張患者，主要以改變生活方式、預(yù)防疾病加重為主。但是，對于急性期靜脈曲張患者而言，若不及時治療，發(fā)展到后期可能出現(xiàn)下肢潰爛、感染，甚至截肢。

臨床專家介紹：靜脈曲張的治療方法主要分為物理治療、藥物治療、手術(shù)治療三類。其中，物理治療與藥物治療均只能延緩疾病發(fā)展、減輕癥狀。

手術(shù)治療則包括大隱靜脈抽剝術(shù)、泡沫硬化療法及能量消融介入治療。此類治療的原理均為：閉合靜脈病變部位，阻斷病變淺靜脈逆流，恢復(fù)正常的靜脈血液循環(huán)。

不過，大隱靜脈抽剝術(shù)、泡沫硬化療法均存在顯著痛點，可能引發(fā)多種并發(fā)癥。能量消融介入治療則不同，它是通過射頻、微波、激光等能量的熱能破壞并封閉靜脈，具有手術(shù)切口小、并發(fā)癥少、恢復(fù)期短等優(yōu)勢。基于此，美國靜脈論壇及國家臨床卓越研究所均建議采用靜脈腔能量消融術(shù)作為靜脈曲張的一線治療。

其中，射頻消融由于溫度低、不易灼傷皮膚、術(shù)后疼痛輕微等特點，已占據(jù)中國2019年能量消融介入治療手術(shù)的70%以上。

（數(shù)據(jù)來源：蛋殼研究院）

同時，靜脈曲張作為一種多發(fā)于女性的疾病，發(fā)病后可能出現(xiàn)俗稱的“青筋凸起”，嚴(yán)重影響美觀。而靜脈曲張射頻消融術(shù)作為一種微創(chuàng)手術(shù)，相較于之前的開放式手術(shù)，對于如今的許多中青年女性患者而言，是一種改善型醫(yī)美手術(shù)。

值得注意的是，盡管射頻消融治療靜脈曲張有諸多優(yōu)勢，但由于國內(nèi)僅有少數(shù)幾款進(jìn)口產(chǎn)品，且上市時間較短、市場還處于培育階段，導(dǎo)致我國大部分醫(yī)療機構(gòu)目前仍主要采用傳統(tǒng)的大隱靜脈主干抽剝術(shù)和硬化劑注射。

另一方面，隨著射頻消融治療的優(yōu)勢逐漸顯露，其術(shù)式正快速推廣。數(shù)據(jù)顯示，2015年我國接受射頻消融治療靜脈曲張的患者僅有2700例，而2019年已達(dá)到2.63萬例，復(fù)合年增長率高達(dá)76.9%。

可以看到，隨著國產(chǎn)首款射頻消融系統(tǒng)的上市、血管外科的高速發(fā)展、醫(yī)患對靜脈曲張的認(rèn)知提升，射頻消融治療靜脈曲張的患者數(shù)將急速增長，相關(guān)市場也將隨之拓展。

依托差異化優(yōu)勢切入市場

此前，國內(nèi)外周消融產(chǎn)品市場主要被美敦力等跨國企業(yè)壟斷。而今，隨著先瑞達(dá)靜脈腔內(nèi)射頻消融系統(tǒng)的獲批上市，國產(chǎn)創(chuàng)新企業(yè)也將加入國內(nèi)市場競爭。不過，美敦力擁有雄厚資金、百年歷史，先瑞達(dá)該如何突破市場？

據(jù)介紹，先瑞達(dá)一方面將依托產(chǎn)品差異化優(yōu)勢切入市場，另一方面將憑借本土化優(yōu)勢推廣靜脈曲張射頻消融術(shù)，造福更多國內(nèi)靜脈曲張患者。

從產(chǎn)品差異化優(yōu)勢看，先瑞達(dá)是國內(nèi)少有的自主掌握射頻消融發(fā)生器的企業(yè)，其靜脈腔內(nèi)射頻消融系統(tǒng)包含射頻消融發(fā)生器及射頻消融導(dǎo)管，同時搭載有自適應(yīng)PID溫控算法、2重系統(tǒng)監(jiān)控、升溫曲線監(jiān)控等智能算法。

用一句話概括：升溫更快，溫度控制更精穩(wěn)，安全性更高。

同時，先瑞達(dá)此前已實現(xiàn)外周藥物球囊、外周血栓抽吸系統(tǒng)等產(chǎn)品的商業(yè)化。而基于成熟的商業(yè)化經(jīng)驗及其樹立的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品品牌形象，先瑞達(dá)將能夠迅速推廣產(chǎn)品進(jìn)院，打破進(jìn)口產(chǎn)品壟斷局面，走在國產(chǎn)最前端。

為何是先瑞達(dá)？

對于靜脈曲張市場，為何少有企業(yè)布局？為何是先瑞達(dá)拔得頭籌，率先推出國產(chǎn)首款靜脈腔內(nèi)射頻消融系統(tǒng)？

動脈網(wǎng)了解到，國內(nèi)主要有先瑞達(dá)、歸創(chuàng)通橋、恒瑞醫(yī)療布局靜脈射頻消融系統(tǒng)。之所以布局者較少，一是因為靜脈介入領(lǐng)域研發(fā)壁壘較高，需要跨學(xué)科的研發(fā)團隊及強大的創(chuàng)新能力和執(zhí)行能力；二是大部分企業(yè)主要布局影響患者生命安全的深靜脈血栓、肺栓塞等疾病，而忽視嚴(yán)重影響患者生存質(zhì)量的靜脈曲張疾病。

先瑞達(dá)作為一家領(lǐng)先的介入醫(yī)療器械公司，其初心便是滿足臨床未被滿足的需求。從國產(chǎn)首款外周藥物球囊滿足外周膝上動脈疾病的治療，到全球首款針對外周膝下動脈疾病的藥物球囊，再到針對深靜脈血栓及肺栓塞推出國產(chǎn)首款外周血栓抽吸系統(tǒng)，先瑞達(dá)一直在踐行“滿足臨床未被滿足的需求”這一初心。而靜脈腔內(nèi)射頻消融系統(tǒng)正是先瑞達(dá)針對靜脈曲張這一臨床上缺乏優(yōu)秀治療方案的疾病的應(yīng)對。

不能忽略的是，僅有初心是研發(fā)不出創(chuàng)新器械的，而先瑞達(dá)的創(chuàng)新實力為國產(chǎn)首款靜脈腔內(nèi)射頻消融系統(tǒng)的推出提供了堅實基礎(chǔ)。

據(jù)了解，先瑞達(dá)的研發(fā)團隊成員來自全球各地，包括全球首個藥物球囊發(fā)明人、前Stryker資深研發(fā)負(fù)責(zé)人、前OrbusNeich研發(fā)負(fù)責(zé)人、前通用電氣醫(yī)療研發(fā)負(fù)責(zé)人等在內(nèi)的多名研發(fā)成員，均擁有數(shù)十年豐富的研發(fā)經(jīng)驗。

值得一提的是，先瑞達(dá)的研發(fā)團隊具有極強的執(zhí)行力。例如，該團隊在七個月的時間內(nèi)便完成了外周IVL系統(tǒng)的立項及產(chǎn)品設(shè)計，進(jìn)展速度著實不可小覷。

而在研發(fā)投入方面，先瑞達(dá)2019年至2021年，分別投入2550萬元、8350萬元、1.4億元用于產(chǎn)品研發(fā)。

在資深研發(fā)團隊、強大執(zhí)行力以及充足研發(fā)投入的加持下，先瑞達(dá)搶先拿下國產(chǎn)首款靜脈腔內(nèi)射頻消融系統(tǒng)可謂理所應(yīng)當(dāng)。不過，就像6年前，拿下國產(chǎn)首款外周藥物球囊后面對一個滲透率極低的、急需市場教育的下肢動脈市場一樣，先瑞達(dá)如今面對的也是一個滲透率極低、有待開發(fā)的靜脈曲張市場。

而今，先瑞達(dá)經(jīng)過多年的市場培育與教育，其外周藥物球囊?guī)缀跽紦?jù)全部市場份額。也許，靜脈腔內(nèi)射頻消融系統(tǒng)也將擁有相同的命運，即通過長期不懈的市場培育后，其將占據(jù)絕大部分靜脈曲張市場。