4月21日，天鴻盛捷Venastent®髂靜脈支架獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，這是國內(nèi)首款獲批上市的國產(chǎn)髂靜脈支架，實現(xiàn)了國產(chǎn)原創(chuàng)零的突破。

Venastent®的獲批有跡可循，它是國內(nèi)首款通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的髂靜脈支架，率先完成臨床入組。該產(chǎn)品具有卓越的支撐力、柔順性、顯影性能，易于貼服血管，有效避免對側(cè)血栓形成。臨床試驗結(jié)果顯示，髂靜脈狹窄或閉塞的患者在植入Venastent®支架12個月后的髂靜脈通暢率為100%。

本次髂靜脈支架產(chǎn)品獲批上市，不僅推動天鴻盛捷向靜脈疾病治療一站式產(chǎn)品平臺的方向再進(jìn)一步，也在向行業(yè)傳達(dá)積極信號——只有以創(chuàng)新型產(chǎn)品打入靜脈介入藍(lán)海，才能更加有效地打造出基于臨床訴求的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)鏈。天鴻盛捷是國內(nèi)首家靜脈治療領(lǐng)域綜合產(chǎn)品平臺，聚焦臨床急需且尚未有充分解決方案的疾病。

率先開展對照試驗，支架植入術(shù)后12月髂靜脈通暢率100%

從臨床需求出發(fā)，天鴻盛捷開發(fā)Venastent®髂靜脈支架，用于治療髂靜脈狹窄或閉塞所致下肢和/或盆腔靜脈回流障礙性疾病。這類患者數(shù)量多、治療率偏低，臨床需求亟待滿足。

據(jù)臨床流行病學(xué)研究數(shù)據(jù)顯示，在西方國家，髂靜脈受壓在有癥狀的左下肢慢性靜脈功能不全（CVI）患者中的發(fā)生率高達(dá)90％。我國雖沒有詳細(xì)的臨床流行病學(xué)研究資料，但通過查詢文獻(xiàn)發(fā)現(xiàn)，通過CVI患者的順行靜脈造影發(fā)現(xiàn)，髂靜脈受壓綜合征多發(fā)于左下肢，其在左下肢慢性靜脈功能不全中的發(fā)生率約為17-32％。

目前，應(yīng)用髂靜脈受壓段50％的狹窄度來判斷髂靜脈受壓是否需要進(jìn)行治療已成為國內(nèi)外的常規(guī)判斷指標(biāo)，根據(jù)《深靜脈血栓形成的診斷和治療指南（第三版）》，檢查發(fā)現(xiàn)髂靜脈狹窄程度大于50％的患者建議行球囊擴(kuò)張術(shù)、支架置入術(shù)。

2019年，我國僅髂靜脈壓迫綜合征患者就有70萬人，且患者數(shù)量逐年增長。但以往由于國內(nèi)缺乏髂靜脈治療專用產(chǎn)品，市場推廣和臨床教育尚未到位，醫(yī)生在靜脈介入手術(shù)中只能使用外周動脈支架來開展相關(guān)治療。

外周動、靜脈血管解剖結(jié)構(gòu)以及引起血管狹窄的病理機(jī)理不同，即使給予必要的球囊或普通動脈支架來緩解癥狀以獲得近期的臨床療效，但由于動脈支架普遍支撐力不足，難以通過擴(kuò)張管腔解除腔內(nèi)異常結(jié)構(gòu)所引起的狹窄，可能造成支架被二次壓扁，從而形成血管內(nèi)支架再狹窄。

此外，由于髂靜脈特殊的解剖結(jié)構(gòu)，血管往往呈C/S型走位，所以髂靜脈支架要求柔順性高。同時，髂靜脈支架在植入后還需避免因支架伸入下腔靜脈而造成的對側(cè)血栓形成。

因此，動脈支架超適應(yīng)癥治療靜脈疾病，很難有效地把高度狹窄部位撐開，還可能會引發(fā)對側(cè)血栓等并發(fā)癥。髂靜脈獨特的解剖特點決定了專用靜脈支架的必要性。

髂靜脈解剖特性和支架性能要求 來源：天鴻盛捷

但專用髂靜脈支架的研發(fā)壁壘較高，需要同時滿足血管順應(yīng)性、徑向支撐力、抗扭折性的要求，此前僅有兩款進(jìn)口產(chǎn)品獲批。

天鴻盛捷率先布局外周靜脈介入產(chǎn)品，2018年10月，公司Venastent®髂靜脈支架在國內(nèi)19家臨床中心開展多中心、隨機(jī)、平行對照、非劣效性的臨床試驗，共入組256例患者。公司在2019年12月完成全部臨床入組，2020年12月完成相關(guān)患者12個月的影像隨訪，臨床隨訪率近96%。

Venastent®髂靜脈支架是一款擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)性產(chǎn)品，采取近心端大網(wǎng)孔花冠設(shè)計，可有效避免支架進(jìn)入下腔靜脈中對對側(cè)血流的影響，降低血栓發(fā)生率。支架前半段采用網(wǎng)孔閉環(huán)設(shè)計為主，提高支撐力，后半段則采用開環(huán)設(shè)計為主，以提升柔順性能。同時，該髂靜脈支架具有出色的顯影性能，提高支架的定位及釋放準(zhǔn)確性。

Venastent®髂靜脈支架 來源：天鴻盛捷

據(jù)參與天鴻盛捷Venastent®髂靜脈支架臨床試驗的專家介紹：“在既往的臨床操作過程中，因為靜脈支架的直徑較大，在釋放時一般會有一個前跳的過程，對醫(yī)生定位要求非常高。但患者的髂靜脈前面是一個大的空腔，中間是狹窄處，下面是較寬的髂總靜脈，不是每個醫(yī)生在釋放支架時都能做到精準(zhǔn)定位。

天鴻盛捷在設(shè)計支架時就考慮到這個因素，支架近心端做大花冠設(shè)計，且有三排標(biāo)記點（Mark）清晰定位，這將有助于醫(yī)生在手術(shù)過程中精準(zhǔn)釋放，同時支架前端的大網(wǎng)孔花冠設(shè)計，也極大地避免了因支架進(jìn)入下腔而造成的對對側(cè)血流的擾流影響，從而避免血栓發(fā)生。”

Venastent®髂靜脈支架 來源：天鴻盛捷

在血管介入手術(shù)中，髂靜脈支架植入技術(shù)醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線短，可在基層快速普及。而且近年來，血管外科快速發(fā)展，靜脈疾病治療率和規(guī)范性都在逐年提升。一款性能優(yōu)異的國產(chǎn)髂靜脈支架產(chǎn)品出現(xiàn)，將進(jìn)一步推動髂靜脈壓迫綜合征的普及治療。

自去年起，天鴻盛捷就已在擴(kuò)充公司銷售團(tuán)隊、搭建銷售渠道，接下來將加快在全國推廣Venastent®髂靜脈支架產(chǎn)品。同時，公司正在與海外企業(yè)接觸，計劃以“Lisence-out”的模式，將產(chǎn)品推出國門。

基于臨床理解和高效執(zhí)行力，打造靜脈疾病治療一站式產(chǎn)品平臺

天鴻盛捷作為國內(nèi)首家聚焦靜脈疾病治療的企業(yè)，能夠率先布局靜脈介入領(lǐng)域，推出首款國產(chǎn)髂靜脈支架，離不開其從臨床需求出發(fā)的產(chǎn)品開發(fā)邏輯及背后強(qiáng)大的科研、臨床專家團(tuán)隊支持。

Venastent®髂靜脈支架采取醫(yī)工結(jié)合的研發(fā)模式，國內(nèi)知名三甲醫(yī)院的血管外科專家深度參與產(chǎn)品研發(fā)并給予積極有效的臨床指導(dǎo)。

自成立以來，天鴻盛捷一直與臨床專家保持有效的互動，從臨床實際出發(fā)研發(fā)靜脈疾病介入治療產(chǎn)品。公司聚焦于外周靜脈阻塞、狹窄、血栓、回流等疾病，不斷完善產(chǎn)業(yè)布局，向著中國靜脈疾病治療一站式產(chǎn)品平臺的方向前進(jìn)。

靜脈疾病是影響人們生活質(zhì)量及生命安全的主要疾病之一，在臨床上，靜脈疾病約占血管外科疾病的60%，常發(fā)生于下肢，發(fā)病率大約為動脈疾病的6倍。我國有超過1億的靜脈疾病患者，但疾病治療率低、缺乏靜脈專用介入治療產(chǎn)品，臨床需求明確。

隨著社會生活水平的提高和人口老齡化的加劇，靜脈疾病治療市場正在快速增長。在2013年，我國靜脈介入器械市場規(guī)模僅為3.7億元，2017年市場規(guī)模達(dá)8.9億元，這一快速增長態(tài)勢將伴隨靜脈介入手術(shù)在臨床應(yīng)用中的增長而加速攀升。到2022年，我國靜脈介入器械市場規(guī)模預(yù)計將達(dá)到31.0億元，2017-2022年的年復(fù)合增長率將達(dá)28.4%。

而據(jù)興業(yè)證券測算，以治療靜脈曲張、深靜脈血栓及髂靜脈受壓綜合征等常見靜脈疾病為主的中國靜脈介入器械市場價值約為194.6億。

天鴻盛捷創(chuàng)始人王永剛提到：“在靜脈介入治療這一快速增長的賽道中，天鴻盛捷要做全產(chǎn)業(yè)鏈布局，這個目標(biāo)不能一蹴而就。”

公司第一階段已取得包括髂靜脈支架系統(tǒng)、外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、血管內(nèi)異物取出裝置、大隱靜脈剝脫導(dǎo)管、球囊充壓裝置在內(nèi)的5張NMPA產(chǎn)品注冊證。同時，公司產(chǎn)品管線中還包括溶栓導(dǎo)管、機(jī)械取栓導(dǎo)管等。

接下來，公司還將逐步在下肢動脈以及周圍血管治療領(lǐng)域布局，產(chǎn)品種類也將從通路型產(chǎn)品向藥械結(jié)合和功能化產(chǎn)品方向拓展。

而要在靜脈介入器械市場中占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢和領(lǐng)先位置，也離不開天鴻盛捷優(yōu)秀的臨床理解和高效的執(zhí)行力，公司的背后有著一支多學(xué)科人才隊伍和完善的專利布局。創(chuàng)始人王永剛擁有多年心血管介入器械領(lǐng)域從業(yè)經(jīng)驗，公司一半以上的員工是研發(fā)人員，覆蓋醫(yī)學(xué)、工程學(xué)、材料學(xué)等多領(lǐng)域。

目前，天鴻盛捷已申請國內(nèi)專利55項，授權(quán)38項，其中授權(quán)發(fā)明專利7項，授權(quán)實用新型專利29項，授權(quán)外觀設(shè)計專利2項；申請美國、歐洲、日本等國際專利7項，其中靜脈支架在美國的專利申請已獲得授權(quán)。

未來，天鴻盛捷還將持續(xù)完善靜脈介入產(chǎn)品鏈，并逐漸覆蓋至外周動脈疾病治療。公司站在外周疾病治療鏈上，通過穩(wěn)扎穩(wěn)打的研發(fā)，進(jìn)一步鞏固在靜脈疾病治療領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢。